ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)
c) 原先有ISO 9001:2008或基于ISO 9001:2008的其它体系标准的，人天不能减免；
d) 原先有ISO 9001:2015或基于ISO 9001:2015的其它体系标准的，且处在有效期内，人天多可减免20%；
e) 原先有IRIS 02或基于ISO 9001:2015标准AS & TS有效，人天多可减免30%;
6、ISO/TS22163每次现场审核60天之前，受审核组织必须向认证机构提供哪些资料？
1、 ISO13485认证质量保证首先从技术着手，从 ISO13485认证产品选型上满足用户要求，我们将提供技术成熟，并且经过实践检验运行稳定、性能可靠的 ISO13485认证产品；
2、严格制定 ISO13485认证工艺措施，严格执行，要求操作者按图纸标准要求和工艺文件进行自检，专职检验严格把关，不合格的 ISO13485认证产品杜绝出厂；
3、在安装期间派技术人员常驻现场，进行技术服务，指导安装质量，及时与甲方和监理公司部门沟通，发现问题及时解决；
ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进？
——标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织；
——评估表进行了系统改进，增加了 作法案例；
——进一步强化了“过程导向”的方法；
——更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；
——更关注各体系各过程的绩效评估和考核；
——强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；
——由原先的12个Ｋ.O问题变成10个K.O 问题；K.O项问题的内容和要求发生了变化；
——使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求；
