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博慧达企业管理咨询有限公司(无锡分公司)是一家从事 ISO13485认证的生产的现代化企业。本公司始终坚持“质量为根、诚信是魂”的经营管理理念,连续多年来被工商行政管理局评定为重合同守信用单位。主要产品有: ISO13485认证等。公司拥有严格的管理制度,先进的生产工艺,高素质的销售团队,严谨的检测程序,明晰的财务管理,打造出了一支精诚合作团队。不断提高产品综合竞争力,在国内外市场享有良好的声誉。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。 [2]
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:质量保证(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。