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a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,
旨在增强顾客满意。




博慧达企业管理咨询(揭阳市分公司)主营:【ISO13485认证】,可按照客户需求定做各种规格【ISO13485认证】,所售产品均执行国标,公司始终坚持“公正、客观、科学、诚信”的经营原则,重合同、守信誉、保质保量、按期交货”。多年来公司凭借良好的信誉、低廉的价格享誉全国30多个省、市、自治区,产品出口欧洲、南美等十多个地方,深得用户信赖!欢迎您的来电、咨询,我们将竭诚为您服务!




突出了新产品试制、试验和关键过程控制的要求;

? 突出了装备交付后的维修、保障和质量事故处理要求。

? 需要质量保证大纲、产品标准化大纲、软件质量保证计划、通用质量特性工作计划、技术状态管理计划、风险管理计划等文件




? 8.1运行的策划和控制

? 所建的质量管理体系需要哪些过程:

? 实现、提供产品和服务

? 实施风险控制

? 这些过程策划、运行和控制时应考虑的方面:

? a-k

? 策划的结果应便于操作

? 如果策划有变更(主动的或被动的),应控制风险

? 外程的控制



对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定
● 组织应对检验印章实施控制
● 当产品未完成所有要求的验证活动,需例外放行时,应按规定履行审批手续,征得顾客同意,并进行标识和记录,确保能追回和更换产品

    顾客在过程监视或产品特性验证时发现不合格,经确认后采取纠正措施,需要时重新提交。
    根据策划的安排,对中间产品和终产品的特性进行监视和测量,以证实生产过程实现策划结果的能力。
监视和测量的内容包括:
  ● 规定的活动是否已完成,并符合相应要求
  ● 产品标识是否清晰、数量是否正确
  ● 产品特性是否符合相关技术文件要求
  ● 不合格品是否已按程序处理,并处于受控状态
  ● 要求的记录清晰、完整、有效




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