以下的ISO13485认证【AS9100认证】承接视频将带您深入了解产品的每一个细节，让您对其优点和特点一目了然。几十秒就能了解产品魅力。


以下是:ISO13485认证【AS9100认证】承接的图文介绍

产品特点图


(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。


适用范围



博慧达企业管理咨询有限公司(湖北分公司)生产各种 ISO13485认证，我司技术实力雄厚、企业内部管理严密、生产效率高；本公司生产的 ISO13485认证品种多，规格齐全，产品先进性、可靠性、稳定性已达到国际先进技术水平；产品以精良的质量、低廉的价格、美观的造型和完善的售后服务赢得了用户的信赖和好评；产品畅销全国各地。





为什么选择我们


  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
        a) 层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
        c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。


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