CCRC认证公司合适

BSCI认证要具备哪些条件 ? ? ? 1.环评资料，环评批复 ? ? ? 2.消防验收资料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情况：即生产车间这栋建筑，任何1层都不可以有宿舍；或是宿舍这栋建筑任何1层，都不能有车间或仓库 ? ? ? 4.员工需要购买社保，可以是部分人员购买 ? ? ? 5.员工考勤资料（12个月），不可有每周加班超过36小时，每周至少休息 ? ? ? 6.员工代表选举，员工福利等 ? ? ? 7.所有员工的个人资料档案 ? ? ? 8.消防警铃：车间、宿舍所在的各楼层，须至少有1个消防警铃。（如没有，可随时安装，这个比较容易） ? ? ? 9.消防栓：车间或宿舍所在的楼层，须安装有合格的消防栓（包含水管大小），可正常使用。如认证BSCI，则还要求水压喷射至少2层楼（或7米高） ? ? ?10.安全逃生出口：多层建筑超过200平米以上，必须要有2个安全逃生出口（通常左右各1个） ? ? ?11.电梯、危险机器、电力设备的检查报告以及维护记录 ? ? ?12.机器、工作场所以的操作说明书和安全说明书。

《IATF-16949介绍》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF-16949介绍（112页珍藏版）》请在人人文库网上搜索。1、IATF16949-2016版版基本情况介绍基本情况介绍目录目录简单诠释简单诠释ISO9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的区别的区别o俗称的俗称的1694916949，全称，全称“IATF16949:2016IATF16949:2016技术技术规范规范”o它实际是：它实际是：“质量管理体系质量管理体系-汽车生产件汽车生产件及相关服务件组织及相关服务件组织应用应用ISO9001ISO9001：20152015的的特别要求特别要求””o就像菜里加了辣椒，成了川菜，特殊要求嘛！就像菜里加了辣椒，成了川菜，特殊要求嘛！一个条款诠释一个条款诠释ISO2、9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的区别：的区别：oISO90012015ISO90012015o6.2.26.2.2组织策划如何组织策划如何实现质量目标时，应确实现质量目标时，应确定：定：oa)a)采取的措施；采取的措施；ob)b)需要的资源；需要的资源；oc)c)由谁负责；由谁负责；od)d)何时完成；何时完成；oe)e)如何评价结果。如何评价结果。oIATF16949IATF16949：20162016，o6.2.26.2.2组织策划如何实现质量目标组织策划如何实现质量目标时，应确定：时，应确定：oa)a)采取的措施；采取的措施；ob)b)需3、要的资源；需要的资源；oc)c)由谁负责；由谁负责；od)d)何时完成；何时完成；oe)e)如何评价结果。如何评价结果。o6.2.2.16.2.2.1质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划补充补充o 管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和 管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。o组织在建立其年（至少每年一次）质量目标和相关性组织在建立其年（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织相关方及其有能指标（内部和外部）时，应考虑组织相关方及其有关的要求的评审结果。4、关的要求的评审结果。就加这点补充！就加这点补充！注意：注意：oISO9001ISO9001修订结束，形成修订结束，形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。紧随着修订出来紧随着修订出来IATF169492016IATF169492016版。版。o宣贯、执行宣贯、执行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣贯、执行和宣贯、执行“IATF16949IATF16949：20162016版版”，并不矛盾。，并不矛盾。o“IATF16949IATF16949：2016”2016”框架结构和框架结构和“ISOISO9001:2015”5、9001:2015”完全相同。完全相同。内容提要内容提要oIATF16949IATF16949简介简介o0.0.引言引言o1.1.范围范围o2.2.规范性引用标准和参考性引用标准规范性引用标准和参考性引用标准o3.3.术语和定义术语和定义o4.4.组织的环境组织的环境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目录目录构架构架o4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境o4.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望o4.34.3质量管理体系的范围质量管理体系的范围o4.44.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程o556、领导作用领导作用o5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺o5.25.2方针方针o5.35.3组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限o66策划策划o6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1总则总则o0.20.2质量管理原则质量管理原则o0.30.3过程方法过程方法o0.40.4与其他管理体系标准的与其他管理体系标准的关系关系o11范围范围o22规范性引用标准和参考规范性引用标准和参考性引用标准性引用标准o33术语和定义术语和定义o44组织的环境组织的环境一、一、IATF16949:27、016IATF16949:2016目录目录构架构架o6.26.2质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划o6.36.3变更的策划变更的策划o77支持支持o7.17.1资源资源o7.27.2能力能力o7.37.3意识意识o7.47.4沟通沟通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88运行运行o8.18.1运行策划和控制运行策划和控制o8.28.2产品和服务的要求产品和服务的要求o8.38.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发o8.48.4外部提供过程、产品和服务外部提供过程、产品和服务的控制的控制8、o8.58.5生产和服务提供生产和服务提供o8.68.6产品和服务放行产品和服务放行o8.78.7不合格输出的控制不合格输出的控制o99绩效评价绩效评价o9.19.1监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价o9.29.2内部审核内部审核o9.39.3管理评审管理评审一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目录目录构架构架o1010改进改进o10.110.1总则总则o10.210.2不合格和纠正措施不合格和纠正措施o10.310.3持续改进持续改进o她教会我们如何从事质量管理！她教会我们如何从事质量管理9、！o相比以前的版本，更科学更严密！相比以前的版本，更科学更严密！o改动较大，可以说，根本目标和方向没变，但思维方改动较大，可以说，根本目标和方向没变，但思维方式做了明显的变化。式做了明显的变化。o为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求！为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求！引入一个小故事，诠释引入一个小故事，诠释ISO9001/IATFISO9001/IATF1694916949o小故事：小故事：o现在还有人不明白现在还有人不明白ISOISO质量管理体系质量管理体系吗？事事追求质量，时时体现管理，吗？事事追求质量，时时体现管理，每个过程背后都有一套管理体系在支每个过程背10、后都有一套管理体系在支撑着，而撑着，而TS16949TS16949就是针对产品和过就是针对产品和过程管理的一套体系。程管理的一套体系。o好了，我们现在就从头分享好了，我们现在就从头分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版质量标准新版质量标准”。前言前言标准原文标准原文历史历史标准原文标准原文2021-11-15Shinan13引言引言标准原文标准原文引言引言理解理解o本标准的思想：采用将本标准的思想：采用将PDCAPDCA循环与基于风险的思维循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法。方式相结合的过程方法。o过程方法的宗旨：提高实现目标的有效性和效率。过程方法的宗11、旨：提高实现目标的有效性和效率。o作用：作用：分清产品和服务实现的过程分清产品和服务实现的过程理清过程与过程的关系（流程、作用）理清过程与过程的关系（流程、作用）理清每一过程的预期输出结果理清每一过程的预期输出结果理清每一过程所需的资源、控制方法理清每一过程所需的资源、控制方法充分考虑过程运行风险充分考虑过程运行风险抓住过程运行中的每一次改进机会，实施改进。抓住过程运行中的每一次改进机会，实施改进。引言引言标准原文标准原文引言引言标准原文标准原文引言引言理解理解o1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点o11）含义：组织依存于顾客，只有赢得顾客和相关）含义：组织依存于顾客，只有赢得顾客12、和相关方的信任，才有助于组织的持续成功。方的信任，才有助于组织的持续成功。o22）理解：）理解：质量标准取决于顾客，必须同顾客沟通。质量标准取决于顾客，必须同顾客沟通。o将顾客明示的、隐含的要求转换为具体的技术条件将顾客明示的、隐含的要求转换为具体的技术条件和相应的质量标准。和相应的质量标准。o注重顾客的合理要求和不太合理的要求，注重顾客的合理要求和不太合理的要求，尤其是临尤其是临界要求界要求吸引顾客的关键吸引顾客的关键。o注重顾客群体中关键个体的人文要求。注重顾客群体中关键个体的人文要求。o顾客的要求要与经济杠杆（货款的回收）相结合。顾客的要求要与经济杠杆（货款的回收）相结合。引13、言引言理解理解o1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点o33）落地：）落地：o公司是一个价值交换的平台，遵循价值链和价值交换的原则。公司是一个价值交换的平台，遵循价值链和价值交换的原则。o谁是顾客：接收我们产品和服务的人（价值链上、内部、外谁是顾客：接收我们产品和服务的人（价值链上、内部、外部）。部）。o顾客关注什么：品质、数量、交期、价格、服务顾客关注什么：品质、数量、交期、价格、服务o我们关注什么：价值交换我们关注什么：价值交换o如何关注：将顾客的需求转化成我们具体（过程、岗位）的如何关注：将顾客的需求转化成我们具体（过程、岗位）的工作内容、技术指标、质量指标、服务指标。14、去实现工作内容、技术指标、质量指标、服务指标。去实现它！它！!!o44）形成质量价值观：顾客是对的。（案例：。）形成质量价值观：顾客是对的。（案例：。）引言引言理解理解o1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点o55）核心：）核心：o和顾客实现价值交换，在买方市场，只有满和顾客实现价值交换，在买方市场，只有满足了顾客的要求，才能价值交换的顺利，只足了顾客的要求，才能价值交换的顺利，只有满足了顾客未来预期的要求，才有更多价有满足了顾客未来预期的要求，才有更多价值交换的机会，形成良性循环，才能有助于值交换的机会，形成良性循环，才能有助于公司的持续发展和成功！公司的持续发展和成功！o15、66）必须进行测量、评价：内部、外部顾客）必须进行测量、评价：内部、外部顾客满意度满意度交付结果的满意度。交付结果的满意度。引言引言理解理解o2.2.领导作用领导作用o11）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。造全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。o22）理解：）理解：o领导决定方向、战略、目标和政策。领导决定方向、战略、目标和政策。o领导提供资源和环境。领导提供资源和环境。o领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行质量纪律）质量16、纪律）o领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创新、执行纪律。新、执行纪律。引言引言理解理解o2.2.领导作用领导作用o33）落地）落地o会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员工，利益分配。员工，利益分配。正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。17、促进诚实开放的沟通方式。促进诚实开放的沟通方式。能够听取员工的意见。能够听取员工的意见。为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满足顾客要求的相关性和重要性。满足顾客要求的相关性和重要性。提供必须的资源。提供必须的资源。引言引言理解理解o2.2.领导作用领导作用o44）核心：）核心：o质量绩效的评价，领导自身的评价质量绩效的评价，领导自身的评价o坚持坚持引言引言理解理解o3.3.全员积极参与全员积极参与o11）含义：整个组织内各级人员的胜任、授权、激励和参与，是）含义：整个组织内各级人员的胜任、授权、激励和参与，是提高18、组织创造价值和提供价值能力的必要条件。提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。o22）理解）理解o影响产品质量的因素：人、机、料、法、环、测、时、信。人的影响产品质量的因素：人、机、料、法、环、测、时、信。人的因素排 位。因素排 位。七大因素，皆由人定七大因素，皆由人定。o全员质量意识。全员质量意识。o全员尽质量职能。全员尽质量职能。o全员尽质量责任。全员尽质量责任。o-实现以顾客为关注焦点的前提条件之一实现以顾客为关注焦点的前提条件之一o各阶层员工是企业之本各阶层员工是企业之本o只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来 的收益只有他们的充分参与，才能使他们的才干为19、企业带来 的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全员积极参与全员积极参与o33）落地：）落地：o同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识o促进整个组织的协作促进整个组织的协作o提倡公开讨论提倡公开讨论，分享知识经验，分享知识经验o让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与o赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步o针对个人目标进行绩效的自我评价针对个人目标进行绩效的自我评价o为评估员工的满意度和沟通结果进行调查20、，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施当的措施2021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全员积极参与全员积极参与o44）核心：）核心：o和顾客交换价值的共享和顾客交换价值的共享薪酬、薪酬、激励的动态方案和持续执行！激励的动态方案和持续执行！2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.过程方法过程方法o11）含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理）含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理,,可可以更高效地得到期望的结果。以更高效地得到期望的结果。o22）理解）理解o识别公司实现产品和服务所需要的所有过程，如：设21、识别公司实现产品和服务所需要的所有过程，如：设计策划、采购、生产、仓储、交付、服务、支持等。计策划、采购、生产、仓储、交付、服务、支持等。o关注每一个过程的输入和输出（交付的结果），提供关注每一个过程的输入和输出（交付的结果），提供输入资源，进行结果管理。输入资源，进行结果管理。o解决每一个过程中做什么、怎么做、谁来做、做的怎解决每一个过程中做什么、怎么做、谁来做、做的怎么样四大要点。么样四大要点。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.过程方法过程方法o33）落地：）落地：o将公司的经营活动划分成若干过程。将公司的经营活动划分成若干过程。定过程定过程o将22、所有过程按质量实现顺序串起来，确定相互之间将所有过程按质量实现顺序串起来，确定相互之间的作用（输入输出的关系、协调作业、支持作的作用（输入输出的关系、协调作业、支持作业）业）建流程。建流程。o领导负责过程间作用领导负责过程间作用关注交叉关注交叉。o过程质量负责人负责过程内部管控过程质量负责人负责过程内部管控管内部管内部o以结果交付以结果交付交结果交结果，o评价过程的结果、评价过程的效率评价过程的结果、评价过程的效率评绩效评绩效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.过程方法过程方法o44）核心：）核心：o将需要输出的将需要输出的“交付的结果交付的结果”23、转化成过程中转化成过程中具体的技术、工艺、工作等指标，并加以测具体的技术、工艺、工作等指标，并加以测评，考察绩效。评，考察绩效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改进改进o11）含义：成功的公司，总是致力于持续改进。）含义：成功的公司，总是致力于持续改进。o22）理解）理解o运用运用PDCAPDCA循环，建立持续改进机制。循环，建立持续改进机制。o监督、检查，评审考核监督、检查，评审考核o内部审核、监督审核、跟踪审核、管理评审。内部审核、监督审核、跟踪审核、管理评审。o发现问题，采取纠正措施。发现问题，采取纠正措施。o发现隐含问题，采取预防措施24、。发现隐含问题，采取预防措施。o8D8D整改模式是一个不错的模板。整改模式是一个不错的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改进改进o33）落地：）落地：o建立各过程层次的改进目标建立各过程层次的改进目标o培训员工，掌握改进的培训员工，掌握改进的方法方法和工具和工具o确保员工有能力制定改进项目，并完成改进项目确保员工有能力制定改进项目，并完成改进项目o部署需要改进的项目部署需要改进的项目o评审、跟踪、评价改进项目的计划、实施、结果评审、跟踪、评价改进项目的计划、实施、结果o赞赏、表彰改进赞赏、表彰改进2021-11-15Shinan31引言25、引言理解理解o5.5.改进改进o44）核心：）核心：o改进的对象改进的对象方针、目标、结果的交付情方针、目标、结果的交付情况、效率的实现情况、。况、效率的实现情况、。o部署时机：品质例会部署时机：品质例会o工具：工具：8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以证据为决策依据以证据为决策依据o11）含义：以数据、信息、评价、测量的结果为依据，）含义：以数据、信息、评价、测量的结果为依据，决策更有可能产生期望的结果。决策更有可能产生期望的结果。o22）理解）理解o质量管理的所有决策工作，均要建立在组织运营事实质量管理的所有决策工作，均26、要建立在组织运营事实的基础之上。的基础之上。o方针、目标的设定；体系的建立；质量标准的建立。方针、目标的设定；体系的建立；质量标准的建立。o质量工具的运用；统计方法的运用。质量工具的运用；统计方法的运用。o决策过程、决策能力、决策的有效性证实（评价）决策过程、决策能力、决策的有效性证实（评价）2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以证据为决策依据以证据为决策依据o33）落地：）落地：o收集决策信息、数据、评价的结果收集决策信息、数据、评价的结果各级岗位提各级岗位提供决策信息（一定要养成通报信息的习惯）供决策信息（一定要养成通报信息的习惯）o分析决策的证27、据分析决策的证据o建立决策的过程建立决策的过程o制定决策的方法制定决策的方法o权衡经验和直觉权衡经验和直觉o决策决策o证实决策的有效性证实决策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以证据为决策依据以证据为决策依据o44）核心：）核心：o透过现象看本质透过现象看本质o权衡经验和直觉权衡经验和直觉o组织原则很重要组织原则很重要o验证决策有效性验证决策有效性引言引言理解理解o7.7.关系管理关系管理o11）含义：价值链，各相关方相互依存，互利）含义：价值链，各相关方相互依存，互利的关系可增加双方创造价值的能力。的关系可增加双方创造价值的28、能力。o22）理解）理解o合作伙伴、雇员、供方、顾客、投资者、政合作伙伴、雇员、供方、顾客、投资者、政府、商协、社区府、商协、社区o这些关系均影响到公司的绩效，管理这些关这些关系均影响到公司的绩效，管理这些关系，以 限度的发挥在绩效方面的作用，系，以 限度的发挥在绩效方面的作用，尤其是价值链上供方及合作伙伴的关系网。尤其是价值链上供方及合作伙伴的关系网。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33）落地：）落地：o识别所有关系方：合作伙伴、雇员、供方、顾客、投识别所有关系方：合作伙伴、雇员、供方、顾客、投资者、政府、商协、社区资者、政府、商协、社区o明确价值29、链关系，优先管理的顺序，建立短期权衡和明确价值链关系，优先管理的顺序，建立短期权衡和长期考虑的关系。长期考虑的关系。o收集相关方共享的信息、资源和专业知识。收集相关方共享的信息、资源和专业知识。o拟定关系管理的方式、方法拟定关系管理的方式、方法o实施拟定的的方式方法，履行关系管理实施拟定的的方式方法，履行关系管理o评价、测量相关方绩效，并报告相关方，增加改进的评价、测量相关方绩效，并报告相关方，增加改进的主动性主动性o开展积极的改进活动开展积极的改进活动o承认、鼓励、表彰相关方的价值绩效、改进成果承认、鼓励、表彰相关方的价值绩效、改进成果2021-11-15Shinan37引言引30、言理解理解o特别的，供应商（服务商）的管理：特别的，供应商（服务商）的管理：o建立稳定的供应体系，非体系内不采购。建立稳定的供应体系，非体系内不采购。o确立管理的原则、方式、方法确立管理的原则、方式、方法确保有利，准确保有利，准时付款，遵循游戏规则；交新朋友不忘老朋友。时付款，遵循游戏规则；交新朋友不忘老朋友。o共建价值链，共同发展：战略同盟。共建价值链，共同发展：战略同盟。o共商处理问题的方式、方法。共商处理问题的方式、方法。o建立供应体系的提升机制，建立供应体系的提升机制，QSTCQSTC模板是一个不错模板是一个不错的方案。的方案。o评价、测量绩效（供应、服务），表彰、鼓励。31、评价、测量绩效（供应、服务），表彰、鼓励。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.关系管理关系管理o44）核心：）核心：o建立价值交换准确、及时的互利规则建立价值交换准确、及时的互利规则2021-11-15Shinan39引言引言标准原文标准原文2021-11-15Shinan40引言引言标准原文标准原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.过程方法旨在提高公司实现既定目标的有过程方法旨在提高公司实现既定目标的有效性和效率。效性和效率。通常的职能层级结构：垂直管理，终顾通常的职能层级结构：垂直管理，终顾客、相关方并不总是很明确。边32、界接口问题客、相关方并不总是很明确。边界接口问题不如本部门短期目标优先考虑。（不如本部门短期目标优先考虑。（措施关注措施关注职能职能）过程方法：识别过程，过程的输出结果便过程方法：识别过程，过程的输出结果便是过程与过程间的作用（输入、输出）是过程与过程间的作用（输入、输出）见下页图：见下页图：2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.过程方法确保实现公司预期的结果和避免过程方法确保实现公司预期的结果和避免非预期结果非预期结果过程方法教会了我们如何基过程方法教会了我们如何基于风险的思维对过程进行管理。于风险的思维对过程33、进行管理。o需注意：需注意：必须从增值的角度考虑过程必须从增值的角度考虑过程理解并持续满足要求理解并持续满足要求获得过程绩效获得过程绩效在评价数据和信息的基础上改进过程在评价数据和信息的基础上改进过程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.单一过程要素的作用如图单一过程要素的作用如图11所示，可采用所示，可采用SIAORSIAOR法分析法分析画出图来，俗称画出图来，俗称“乌龟乌龟图图”，或，或“章鱼图章鱼图”oSS输入源（前过程的输出结果）输入源（前过程的输出结果）oII输入（资源）输入（资源）oAA活动（实现、检测）活动（实现、检测）oOO输出（结果：物34、资、能量、信息）输出（结果：物资、能量、信息）oRR输出接受方（后续过程）输出接受方（后续过程）2021-11-15Shinan45引言引言标准原文标准原文引言引言理解理解PDCAPDCA循环是一种动态的方法，教会了我们工作的方法，循环是一种动态的方法，教会了我们工作的方法，处理问题的过程和方法处理问题的过程和方法本标准的结构就是一个典型的本标准的结构就是一个典型的PDCAPDCA应用，如下图所示：应用，如下图所示：2021-11-15Shinan46引言引言标准原文标准原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言标准原文标准原35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.风险：不确定性的影响。风险：不确定性的影响。针对目标针对目标影响：偏离预期（目标），可以是正面，也可以影响：偏离预期（目标），可以是正面，也可以是负面的。是负面的。表现为：参考潜在事件或结果、或两者结合，发表现为：参考潜在事件或结果、或两者结合，发生的可能性。负面时，称生的可能性。负面时，称“危机危机”；正面时，称；正面时，称“机遇机遇”。o2.2.应对风险和利用机遇应对风险和利用机遇建立并持续运行体系的目的之一：预防不合格。建立并持续运行体系的目的之一：预防不合格。预防工具。预防工具。2021-11-15Shinan5036、引言引言标准原文标准原文o同其他质量管理标准（同其他质量管理标准（ISO9000ISO9000族）互相支持。族）互相支持。o同其他管理体系兼容，但不包含其他管理体系的特同其他管理体系兼容，但不包含其他管理体系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言标准原文标准原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了，建立、实施指出了，建立、实施IATF16949IATF16949的目标：的目标：o针对汽车主机厂的供应商（一级、二级、三级针对汽车主机厂的供应商（一级、二级、三级等），主机厂自己并不通过等），主机厂自己并不通过IA37、TF16949IATF16949认证。认证。o要求供应商在建立质量体系时，核心关注要求供应商在建立质量体系时，核心关注“持持续改进续改进”，强调，强调“缺陷预防，减少变差和浪缺陷预防，减少变差和浪费费”。就是说，坚持改进，注重预防，保证产。就是说，坚持改进，注重预防，保证产品的一致性，从减少浪费方面控制成本。品的一致性，从减少浪费方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行业的一个通用质量标准，是汽配行业的一个通用质量标准，为汽车主机厂和客户服务的。为汽车主机厂和客户服务的。2021-11-15Shinan531.1.范围范围标准原文标准原文2021-11-15S38、hinan541.1.范围范围理解理解o本本标准的适用范围标准的适用范围，有哪些需求的组织可以，有哪些需求的组织可以采用本标准，采用本标准可以得到什么结果。采用本标准，采用本标准可以得到什么结果。组织：为实现目标的一组人，有职能、职组织：为实现目标的一组人，有职能、职责、权限和相互关系责、权限和相互关系公司、单位公司、单位需要证明产品、服务质量稳定的公司需要证明产品、服务质量稳定的公司需要持续保证产品、服务质量稳定的公司需要持续保证产品、服务质量稳定的公司o注意：同质量管理注意：同质量管理体系的范围体系的范围，别混淆了。，别混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范围范围标39、准原文标准原文本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范围范围理解理解2021-11-15Shinan5722规范性引用文件规范性引用文件标准原文标准原文2规范性引用文件规范性引用文40、件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修订）适用于本标准。GB/T19000：2015质量管理体系基础和术语2021-11-15Shinan5822规范性引用文件规范性引用文件理解理解o引用文件的适用性引用文件的适用性o本标准中的一些术语和概念，搞不懂，可以本标准中的一些术语和概念，搞不懂，可以查阅查阅GB/T19000GB/T19000：20152015o注意版本时间哦注意版本时间哦2021-11-15Shinan593.3.术语和定义术语和定义标准原文标准原41、文GB/T190002015GB/T190002015界定的术语和定义适用于本界定的术语和定义适用于本文件。文件。3.3.术语和定义术语和定义理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T190002015GB/T190002015界定界定的术语和定义。的术语和定义。术语和概念，搞不懂，可以查阅术语和概念，搞不懂，可以查阅GB/T19000GB/T19000：201520152021-11-15Shinan60介绍一些术语和定义介绍一些术语和定义ISO9000术语（136）序号分类数量内容1有关人员的术语6 管理者、质量管理体系咨询师42、、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语12改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不43、符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语8确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠44、正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员介绍一些术语和定义介绍一些术语和定义ISO9001关键术语（28）2021-11-15Shinan61序号分类数量内容1有关人员的术语6 管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语12改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改45、进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、46、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语8确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、47、审核员、技术专家、观察员2021-11-15Shinan623.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan633.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan643.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan653.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Sh48、inan663.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan673.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan683.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan693.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan703.3.术语和定义术语和定义标准原49、文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan713.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan723.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan733.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan743.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术50、语）行业专用术语）2021-11-15Shinan753.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan763.3.术语和定义术语和定义标准原文（特别介绍汽车标准原文（特别介绍汽车行业专用术语）行业专用术语）2021-11-15Shinan773.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.13.1.1控制计划：控制计划：o对所需要控制的产品，该产品满足客户要求所需要对所需要控制的产品，该产品满足客户要求所需要的系统和过程，进行描述的文件。的系统和过程，进行描述的文件。o核心含义：核心含义：确定产品确定51、产品确定产品的要求（满足客户的要求）确定产品的要求（满足客户的要求）策划需要的系统策划需要的系统目标、过程、方法、评价目标、过程、方法、评价策划所需要的过程策划所需要的过程目标（含实现的产品特性）、目标（含实现的产品特性）、人机料法环、验证、预防、反应。基于失效模式分人机料法环、验证、预防、反应。基于失效模式分析析2021-11-15Shinan783.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.2有设计责任的组织：有设计责任的组织：o有权建立产品规范、或者对产品规范进行更改的组有权建立产品规范、或者对产品规范进行更改的组织。织。o例：一般指功能件的生产组织，有设计责任，能够例：一般指功52、能件的生产组织，有设计责任，能够自己起草或修改产品标准。如：车桥、发动机、制自己起草或修改产品标准。如：车桥、发动机、制动器等等。其功能满足顾客要求，内部技术自行设动器等等。其功能满足顾客要求，内部技术自行设计，当有可能影响功能时，需要向车厂备案。计，当有可能影响功能时，需要向车厂备案。o例：对于车身件、结构件，无设计责任，一般按照例：对于车身件、结构件，无设计责任，一般按照车厂设计要求（需要修改设计，需请示车厂），进车厂设计要求（需要修改设计，需请示车厂），进行过程设计。行过程设计。o例：内饰件、附件，功能不等，参照而定，是否有例：内饰件、附件，功能不等，参照而定，是否有设计责任。设计责53、任。2021-11-15Shinan793.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.33.1.3防错：防错：o为防止不合格产品的产生，而进行的产品和为防止不合格产品的产生，而进行的产品和制造过程的设计和开发。制造过程的设计和开发。o涵盖了，系统、过程、规范、标准、指导书，涵盖了，系统、过程、规范、标准、指导书，以及工装、装备、模夹检、工量辅具等的策以及工装、装备、模夹检、工量辅具等的策划以及所采取的措施。划以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.43.1.4实验室：实验室：o进行检验、试验或校准的设施。进行检验、试验或54、校准的设施。o含义：所有用于产品检验、试验、验证，以含义：所有用于产品检验、试验、验证，以及设备设施量检具的校准等的资源（设备设及设备设施量检具的校准等的资源（设备设施环境等）施环境等）o测量、化验、分析、校准、功能性试验、测量、化验、分析、校准、功能性试验、型式试验（寿命试验）、路试（可靠性试验）型式试验（寿命试验）、路试（可靠性试验）等等2021-11-15Shinan813.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.53.1.5实验室范围：实验室范围：o受控文件，包含：受控文件，包含：o资格资格能做哪些特定的试验、评价、能做哪些特定的试验、评价、校准等。校准等。o能55、够做哪些测量、化验、分析、校准、功能能够做哪些测量、化验、分析、校准、功能性试验、型式试验（寿命试验）、路试（可性试验、型式试验（寿命试验）、路试（可靠性试验）等靠性试验）等o开展工作活动的设备清单开展工作活动的设备清单o开展工作活动的规范、作业指导书、标准等开展工作活动的规范、作业指导书、标准等2021-11-15Shinan823.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.63.1.6制造：制造：o这个好理解，就是制作或加工过程。这个好理解，就是制作或加工过程。o如生产材料的制备过程如生产材料的制备过程o生产过程、维修过程生产过程、维修过程o装配过程装配过程o热处理、焊接56、、喷漆、电镀、其他表面处理热处理、焊接、喷漆、电镀、其他表面处理过程。过程。2021-11-15Shinan833.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.73.1.7预见性维护预见性维护o基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。护性问题的活动。o理解：避免维护维修所采取的维护措施。理解：避免维护维修所采取的维护措施。o举例：设备维护中，常常需要紧固已经松动的螺栓、举例：设备维护中，常常需要紧固已经松动的螺栓、或者检查螺栓是否松动。或者检查螺栓是否松动。提前在螺栓的紧固装配过程中，采取有效的放松提前在螺栓的紧固装配过程57、中，采取有效的放松措施；或者在维护过程中，采取有效的防松措施。措施；或者在维护过程中，采取有效的防松措施。避免了维护和下次维护问题的发生。避免了维护和下次维护问题的发生。2021-11-15Shinan843.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.83.1.8预防性维护：预防性维护：o为消除设备失效和生产计划外中断的原因而为消除设备失效和生产计划外中断的原因而策划的措施。策划的措施。制造过程设计的一项输出。制造过程设计的一项输出。o防止设备失效、工作出现意外，而采取的措防止设备失效、工作出现意外，而采取的措施。施。o体现在控制计划里。体现在控制计划里。2021-11-15Shin58、an853.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.93.1.9超额运费超额运费o合同约定的交付之外，产生的附加成本或费用。合同约定的交付之外，产生的附加成本或费用。o不仅仅指运输费用哦不仅仅指运输费用哦o采用了约定之外的运输方法、装车数量采用了约定之外的运输方法、装车数量o计划变更、延迟交付等计划变更、延迟交付等o核心：防止产生超额运费，一旦产生怎么办，有哪核心：防止产生超额运费，一旦产生怎么办，有哪方承担。方承担。o工作中、商务谈判中引起重视。工作中、商务谈判中引起重视。2021-11-15Shinan863.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.103.1.1059、外部场所：外部场所：o支持现场、且不存在生产过程的场所。好理解，支持现场、且不存在生产过程的场所。好理解，如发货场、仓库如发货场、仓库o3.1.113.1.11现场：现场：o发生增值的制造过程的场所。好理解，如加工、发生增值的制造过程的场所。好理解，如加工、装配等现场装配等现场注意：必须区分增值、必须但不增值、不是必须注意：必须区分增值、必须但不增值、不是必须也不增值。三种过程现场，重视增值过程现场、也不增值。三种过程现场，重视增值过程现场、优化必须但不增值现场、删掉不是必须也不增优化必须但不增值现场、删掉不是必须也不增值的过程现场。值的过程现场。2021-11-15Shinan87360、.3.术语和定义术语和定义理解理解o3.1.123.1.12特殊特性：特殊特性：o可能影响产品的安全性、法律法规的符合性、可能影响产品的安全性、法律法规的符合性、配合、功能、性能或后续过程的产品特性或配合、功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程参数。制造过程参数。o如：外观特征、安装尺寸、配合尺寸、重要如：外观特征、安装尺寸、配合尺寸、重要的工艺尺寸、功能尺寸、功能（性能）指标、的工艺尺寸、功能尺寸、功能（性能）指标、寿命指标、可靠性指标。寿命指标、可靠性指标。2021-11-15Shinan884.4.组织环境组织环境标准原文标准原文2021-11-15Shinan894.14.61、1理解组织及其环境理解组织及其环境理解理解o公司确定的了目标和发展战略，必须识别外公司确定的了目标和发展战略，必须识别外部因素、内部因素影响质量管理体系达成预部因素、内部因素影响质量管理体系达成预期结果的能力。期结果的能力。o同时注意到内外部因素的不断变化，所以要同时注意到内外部因素的不断变化，所以要对外部因素、内部因素进行监控和评审。对外部因素、内部因素进行监控和评审。o建立获得外部因素的信息渠道。建立获得外部因素的信息渠道。o环境影响的分析法：环境影响的分析法：SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具体有哪些环境因素呢？那么具体有哪些环境因素呢？2021-11-15Shinan62、904.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境理解理解o内部因素：内部因素：o总体表现，如财务总体表现，如财务o资源因素，如设施、过程资源因素，如设施、过程运行、知识运行、知识o人力因素，如人员、文化、人力因素，如人员、文化、工会工会o运营因素，如工艺过程、运营因素，如工艺过程、生产交付能力、体系绩效、生产交付能力、体系绩效、顾客评价顾客评价o治理因素，如决策的规则，治理因素，如决策的规则，组织构架组织构架o外部因素：外部因素：o宏观经济，如汇率，经济宏观经济，如汇率，经济布局，通货膨胀布局，通货膨胀o社会因素，如失业率，教社会因素，如失业率，教育水平，公共假日育水平，公共63、假日o政治因素，如稳定、贸易、政治因素，如稳定、贸易、基础设施基础设施o技术因素，如行业、 技术因素，如行业、 o竞争力，如市场占有率，竞争力，如市场占有率，替代性替代性o影响工作环境的因素：如影响工作环境的因素：如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境落地落地o组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。特点。o对组织环境的理解是一个过程，这个过程确对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。种因素。内64、部、外部内部、外部o组织的形成是为了实现某一特定目的，该目组织的形成是为了实现某一特定目的，该目的驱使组织去做每一件事。的驱使组织去做每一件事。o我们的任务：将我们的任务：将各。各。转化成一件一件转化成一件一件的具体事。的具体事。2021-11-15Shinan924.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境落地落地o准确的说：公司要知己知彼知环境准确的说：公司要知己知彼知环境知己：形成自己的质量价值观、质量文化、质量绩知己：形成自己的质量价值观、质量文化、质量绩效、质量目标效、质量目标知道竞争对手：知道竞争对手：知道供方、社区、政府、国际等等政治、经济、文知道供方、社区、政府、国际等65、等政治、经济、文化的影响，并采取措施。化的影响，并采取措施。o展现在：展现在：企业的网站、宣传资料企业的网站、宣传资料新业务、新产品开发的可行性报告新业务、新产品开发的可行性报告企业年度社会责任报告企业年度社会责任报告企业的经营发展规划企业的经营发展规划等等方面等等方面动态的哦！动态的哦！2021-11-15Shinan934.4.组织环境组织环境标准原文标准原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望理解理解o1.不仅关注顾客的要求，还要对质量利益相不仅关注顾客的要求，还要对质量利益相关方的要求进行确定，并监视和评审所确定关方的要66、求进行确定，并监视和评审所确定的要求。的要求。o2.潜在相关方：潜在相关方：顾客、终用户或受益人、业主（股东）、顾客、终用户或受益人、业主（股东）、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织等非政府组织等2021-11-15Shinan954.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望理解理解o3.3.相关方的要求，可能表现在：相关方的要求，可能表现在：顾客对事物的要求：符合性、价格、安全性等顾客对事物的要求：符合性、价格、安全性等已与顾客或外部供应商达成的合同已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准行业规范及标准许可、执照及其他授权形式许可、执照及其他授权形式条约、公约及草案条约、公约及草案和公共机构及顾客的协议和公共机构及顾客的协议组织契约合同的承担义务组织契约合同的承担义务2021-11-15Shinan964.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望理解理解o4.4.可开展的工作：可开展的工作：o11）收集信息）收集

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的安全、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械安全、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括安全标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能全面识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该安全，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与安全有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的安全性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的安全部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，全面将安全部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件，保证医疗器械的安全、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为安全特性，相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的安全性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品安全方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/安全相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。