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ISO/TS 2216310K.O项问题必须在 阶段审核?

ISO/TS 22163标准包括以下10K.O项问题,必须在 阶段审核:

? 风险管理过程 (6.1.3-1)

? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)

? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)

? 外部提供的过程、产品和服务(EPPPS)的成文过程 (8.4.1.1-2)

? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)

? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)

? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)

? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1) 



. 供暖、通风和空调HVAC(Heating,Ventilating and Air Conditioning)包括:HVAC控制单元、空调系统、加热系统、通风和配电系统、进气、排气、排气装置、过压保护系统;
15.照明系统(lighting) 包括:紧急照明系统、车外照明系统、车内照明系统;
16. 机车连锁装置(Vehicle linkage devices) 包括:牵引控制单元、齿轮箱、牵引电动机、机械传动装置、电力变换器等;倾斜控制单元、致动系统、受电弓倾斜系统、倾斜监视和监测系统;前车钩、中间车钩、紧急车钩(拖拽车钩)
17. 机车车辆(Rolling stock) 包括:轻轨车、区间和市郊列车、地铁车辆、客车、高速列车、机车、货车;




博慧达企业管理咨询有限公司(莆田分公司)专注于 ISO13485认证行业,总部位于福建莆田。 致力为客户提供高品质的 ISO13485认证。 秉承“为客户创造更大价值”的使命,通过高品质的 ISO13485认证产品,已经赢得河南、湖北、湖南、安徽、重庆等十余个省市客户的盛誉。



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