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博慧达企业管理咨询有限公司(揭阳分公司)主营： ISO13485认证，我们将本着与客户真诚合作、做客户可靠朋友的宗旨，为您提供优质服务！服务三保：保证质量、保证时间、保证数量。经营原则：顾客至上、质量优良、品种齐全、价格合理公司的经营理念：同样的产品比质量、同样的质量比价格、同样的价格比服务、同样的服务比信誉。服务宗旨：雄厚的实力、优质的品质、低廉的价格、的服务。郑重承诺：以z u i好的产品、z u i优的质量、z u i低的价格、z u i完善的服务、来答谢新老客户的信赖。经营原则：顾客至上、质量优良、品种齐全、价格合理、诚信为本、共创辉煌。




盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。




性能要求
 
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
 
细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
 
4、生物清洁度（生物负荷）
 
当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。



确认出口
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。




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