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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




博慧达ISO9000认证(德宏市分公司)是一家集 IATF16949认证科研、开发、制造、销售、出口为一体的现代化企业,公司多年来致力于 IATF16949认证的研发,现已成为 IATF16949认证行业可信赖的厂家。

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1) 东莞ISO9000认证 对监测和测量的策划不足,未确定应进行监测和测量的项目、云南德宏当地采取的方法、云南德宏当地监测的频率; 2) 东莞ISO9001认证 未对目标、云南德宏当地指标和管理方案的执行状况进行监测和测量; 3) 东莞ISO14000认证 未能提供对日常运行管理过程的监控记录; 4) 东莞ISO5001认证 未定期进行噪声、云南德宏当地废气/粉尘、云南德宏当地废水的监测,应进行至少一年一次的监测,一般委托当地环境监测站或其他有资质的环境监测机构进行; 5) 东莞ISO10012认证 自有监测设备未定期进行校准或检定,如噪声测试仪、云南德宏当地污水化验设备等; 6) 东莞ISO9001认证 污水处理站未能提供对污水监测、云南德宏当地化验的记录,或有监测但频率不符合文件规定的要求。




昆明ISO50001认证 “组织应将实施能源评审的方法学和准则形成文件,并组织实施能源评审,评审结果应进行记录,能源评审内容包括: a. 基于测量和其他数据,分析能源使用和能源消耗,包括: — 昆明ISO50001认证识别当前的能源种类和来源; — 昆明ISO50001认证评价过去和现在的能源使用情况和能源消耗水平。 b. 昆明ISO50001认证 基于对能源使用和能源消耗的分析,识别主要能源使用的区域等,包括: — 昆明ISO50001认证识别对能源使用和能源消耗有重要影响的设施、云南德宏同城设备、云南德宏同城系统、云南德宏同城过程和为组织工作或代表组织工作的人员; — 贵阳ISO50001认证识别影响主要能源使用的其他相关变量; — 昆明ISO9001认证 确定与主要能源使用相关的设施、云南德宏同城设备、云南德宏同城系统、云南德宏同城过程的能源绩效现状; — 贵阳ISO9001认证评估未来的能源使用和能源消耗。 c. 重庆ISO50001认证识别改进能源绩效的机会,并进行排序,识别结果须记录。 注:机会可能与潜在的能源、云南德宏同城可再生能源和其他可替代能源(如余能)的使用有关。 组织应按照规定的时间间隔定期进行能源评审,当设施、云南德宏同城设备、云南德宏同城系统、云南德宏同城过程发生显著变化时,应进行必要的能源评审。”


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