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产品特点图
1)体系出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象，又未能采取有效的纠正措施加以，形成系统性失效。如受审核方处、生产处均出现了文件和资料控制方面的不符合，从而导致体系系统性失效。
(2)体系运行区域性失效。如某一部门现场所的失效现象，或者各层次、各部门出现失效。如公司内化学库出现了危害辨识、运行控制、培训、绩效测量与监测方面的不符合，造成该部门体系要素失效现象。
适用范围
博慧达企业管理咨询(池州市分公司)以雄厚的技术力量，精良的 ISO13485认证先进设备，完善的制造工艺，严格的 ISO13485认证质量管理体系，为用户提供优质可靠的产品，可靠的 ISO13485认证产品质量，良好的售后服务，深受用户的好评， ISO13485认证产品覆盖广东、湖北、湖南、广西、大连、东北三省、四川、山东、等二十多个省、市自治区。
为什么选择我们
对出现轻不符合事项的企业，应不影响注册、但对轻不符合项，受审核方也要在认证机构规定时间内提出整改方案，采取有效措施，并经认证机构跟踪确定符合后，才注册。
对于观察事项，一般要求受审核方提出限期整改方案，审核无需跟踪验证，只要求对方引起关注，对可能的风险有所准备并加以和纠正。观察项，一般也不计入审核报告和审核结论中。
