以下是:ISO9001认证百科有几家的产品参数
| 产品参数 |
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| 产品价格 | 电联/套 |
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| 发货期限 | 当天 |
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| 供货总量 | 999 |
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| 运费说明 | 面议 |
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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
IATF16949认证2016对过程管理有哪些要求及重点强调要求？ 那么，在IATF16949中，对过程管理有哪些重点要求或者新要求呢？ （1） 必须建立、实施和和持续改进过程 （2） 必须确定质量管理体系所需的过程，并且确定其在组织中的应用 （3） 针对具体的单个过程，必须确定输入和输出、所需准则和方法、监视测量等相关绩效指标、确保资源的可获得性、分配过程的职责和权限 （4） 针对每个过程之间，必须确定相互顺序和相互作用 （5） 确程的有效运行和控制 （6） 对过程进行风险和机遇分析，并相应采取措施 （7） 过程必须符合IATF16949标准要求、符合一切适用的顾客和法律法规要求 （8） 对外部供方实施的过程也必须包含在组织的质量管理体系范围内 （9） 在必要的范围和程度上，保持成文信息以支持过程运行、保留成文信息以确信其过程按策划进行 （10） 质量管理体系的过程必须符合组织的业务过程 （11） 管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率 （12） 过程评审活动的 结果应作为管理评审的输入 （13） 管理者应确定过程拥有者 ，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了 他们的角色 , 并且具备胜任其角色的能力 （14） 应确程的有效性和效率 （15） 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进 （16） 确定了过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务 （17） 质量管理体系的内部审核必须采取过程方法进行 （18） 对外部供方进行质量管理体系审核时，必须采取过程方法进
ISO10012认证要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 ?测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 ??? 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； ?g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； ?i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； ?j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； ? l). 对信息记录正确性负责的人员标识； ?m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； ??n). 校准结果的溯源性的证据； ??o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a)???? 使用经确认的设备， b)???? 应用经确认有效的测量程序， c)???? 可获得所要求的信息资源， d)???? 保持所要求的环境条件， e)???? 使用具备能力的人员， f)???? 合适的结果报告方式， g)???? 按规定实施监视。
博慧达ISO9000认证有限公司(潮州分公司)长期从事 IATF16949认证等产品的销售工作。公司始终坚持以人为本，诚信立业的经营原则，荟萃业界精英，管理方法及企业经验与国内市场发展具体实际相结合，为企业提供的设计方案，使企业在激烈的市场竞争中始终保持竞争力，实现企业快速稳定的发展。公司人才结构合理，为了开发出真正适合企业需求的产品，紧密跟踪国内前沿行业方面的技术和行业发展特点，不断优化产品，令用户得到优质的服务和良好的投资回报。我们信奉“诚信为本、用户至上”的宗旨。以市场的需求为导向、以客户的需求为标准、以先进的技术为依托、以科学的管理为基础，竭诚为用户提供各种产品加工和技术服务。您的需要就是我们的目标，竭诚欢迎新老用户咨询、洽谈、合作，共谋发展。
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