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以下是:ISO\TS22163认证ISO13485认证案例丰富的图文介绍


5.关注组织的背景和相关方需求的管理;

6.更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;

7.新的关键绩效指标KPIs,要求评价客户关注的绩效水平;

8.更关注各过程的绩效评估和考核;
9.强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;

10.仍需通过审核软件“IRIS Audit-Tool”及IRIS检查表来实施审核;

11.通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级),此评价方法完全不同于IATF16949认证体系、ISO13485认证体系、AS9100认证体系;



ISO/TS 2216310K.O项问题必须在 阶段审核?

ISO/TS 22163标准包括以下10K.O项问题,必须在 阶段审核:

? 风险管理过程 (6.1.3-1)

? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)

? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)

? 外部提供的过程、产品和服务(EPPPS)的成文过程 (8.4.1.1-2)

? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)

? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)

? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)

? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1) 




一、ISO/TS22163的过程评审其实是对公司策划的各过程(MP/COP/SP)进行评审,以评价过程的适宜性,充分性和有效性。评审的内容包括过程六要素,即输入、输出、资源、职责和权限、过程实施流程步骤、准则方法、绩效指标。 
二、重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程:项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。 




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ISO/TS 22163 IRIS Rev02相比有哪些改进?

 ——标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织;

 ——评估表进行了系统改进,增加了 作法案例;

 ——进一步强化了“过程导向”的方法;

 ——更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;

 ——更关注各体系各过程的绩效评估和考核;

 ——强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;

 ——由原先的12个K.O问题变成10K.O 问题;K.O项问题的内容和要求发生了变化;

 ——使用了ISO国际标准未来发展框架和方向,完全符合ISO增加导则3的要求;



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